新型コロナウイルス感染症の経口治療薬（ゾコーバ）について

ゾコーバ（一般名：エンシトレルビルフマル酸）について

ゾコーバについては一般流通しているため、どの薬局でも処方箋応需は可能ですが、在庫状況によっては薬剤の提供に時間を要する場合があります。
以下に、在庫状況などから、処方箋に基づき速やかに患者に提供できる薬局リストを公表します。

薬局リスト(ゾコーバ)(5月12日時点)（PDF：375KB）

※1 公表時点でのリストになりますので、在庫状況が変わる場合があります。必要に応じて、各薬局にお問い合わせください。
※2 対応は薬局の各開局時間に限ります。

ゾコーバは、令和4年11月22日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として緊急承認されました。承認後は安定的な供給が難しいことから、厚生労働省が所有した上で、配分が行われてきました。

今般、安定的な供給が可能となったことから、令和5年3月8日の中央社会保険医療協議会総会の承認を得て、ゾコーバが薬価収載されることとなりました。

一般流通は、令和5年3月31日から開始されます。

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の医療機関及び薬局への配分について（外部サイトへリンク）：厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部発出の事務連絡です。投与対象、医療機関の要件及び関連する質疑応答が記載されていますので、必ず御確認ください。
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（外部サイトへリンク）
新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（その2）（外部サイトへリンク）

ゾコーバは、妊娠又は妊娠している可能性のある女性についても、同様に使用できません。
先般、塩野義製薬株式会社から厚生労働省に対して、「投与後に妊娠していることが判明した症例」の報告がなされました。これを受けて、厚生労働省から令和5年1月20日付けで事務連絡が発出されています。
また、令和5年2月24日付けで事務連絡が発出され、「引き続き製造販売業者が周知している「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性への投与に関するお願い」の別紙（ゾコーバ錠125mgを服用する際の事前チェックリスト」）を処方前に必ず確認するよう求められています。

ゾコーバの処方を行う医療機関におかれては、患者が「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」ことを入念に御確認ください。

令和5年3月17日付けの事務連絡で塩野義製薬株式会社からさらなる周知徹底のため、新たに女性患者及びその御家族向けの資材の配布が開始されたとの連絡がありました。
新たな資材も活用して、患者が「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」ことを入念に御確認ください。
「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用に当たっての注意喚起に係る追加の情報提供（新資材の活用の依頼等）」（令和5年3月17日付け事務連絡）（PDF：917KB）
「ゾコーバ錠を投与された女性の患者さんと御家族の皆様へ」（塩野義製薬株式会社ホームページ）（外部サイトへリンク）

ゾコーバの効能・効果は「SARS-CoV-2による感染症」です。添付文書において、「本剤の投与対象については、最新のガイドラインを参考すること。」などとされています（ゾコーバ（添付文書）（塩野義製薬株式会社ホームページ））。
本剤の使用に当たっては、併用禁忌や併用注意の薬剤が多数あることから、処方時には服用中の薬剤を確認してください。
（「併用禁忌薬・併用注意薬一覧」（塩野義製薬株式会社ホームページ）（外部サイトへリンク））（薬物相互作用検索（塩野義製薬株式会社ホームページ）（外部サイトへリンク））

腎機能又は肝機能障害のある患者でコルヒチンを投与中の患者に対しては、使用できません。
妊娠又は妊娠している可能性のある女性についても、同様に使用できません。
（「妊娠している・妊娠する可能性のある方への注意書」（塩野義製薬株式会社ホームページ））（外部サイトへリンク）
「用法・用量」は、「通常12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして、1日目は375mg、2日目から5日目は125mgを1日1回経口投与する。」とされています。
（塩野義製薬株式会社作成の「ゾコーバ錠のご使用に当たって（外部サイトへリンク）」15枚目のスライド参照）
次の副作用が現れることがあるとされています。

	5%以上	1~5%未満	1%未満	頻度不明
過敏症			発疹	そう痒
消化器			悪心、嘔吐、下痢、腹部不快感
精神神経系			頭痛
代謝			脂質異常症
その他	HDLコレステロール低下（16.6%）	トリグリセリド上昇、ビリルビン上昇、血中コレステロール低下	血清鉄上昇

本剤の有効性・安全性に係る情報は限られていること等から、添付文書において「本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること」とされています。当該ガイドラインとして、日本感染症学会から示されている「COVID-19に対する薬物治療の考え方第15.1版」（2023年2月14日）（外部サイトへリンク）を参考にしてください。

（「抗ウイルス薬等の対象と開始のタイミング」より抜粋）

一般に、重症化リスク因子のない軽症例の多くは自然に改善することを念頭に、対症療法で経過を見ることができることから、エンシトレルビル等、重症化リスク因子のない軽症～中等症の患者に投与可能な症状を軽減する効果のある抗ウイルス薬については、症状を考慮した上で投与を判断すべきである。

（抗ウイルス薬＜エンシトレルビルフマル酸（商品名：ゾコーバ錠）＞より抜粋）

本剤は、COVID-19の5つの症状（鼻水または鼻づまり、喉の痛み、咳の呼吸器症状、熱っぽさまたは発熱、倦怠感（疲労感））への効果が検討された臨床試験における成績等を踏まえ、高熱・強い咳症状・強い咽頭痛などの臨床症状がある者に処方を検討すること。また、本剤の処方の対象者に関しては、今後の臨床試験等の結果も踏まえた検討が必要となる。
重症度の高いCOVID-19患者に対する有効性は確立していない。なお、重症度が高いとは、概ね中等症2以上が該当すると考えられる。
「3.抗ウイルス薬等の対象と開始のタイミング」の項（p.2）にも記載している通り、一般に、重症化リスク因子のない軽症例では薬物治療は慎重に判断すべきということに留意して使用すること。本剤においては、重症化リスク因子のある軽症例に対して、重症化抑制効果を裏付けるデータは得られていない。
本剤の有効性は症状発現から3日目までに投与開始された患者において推定されており、SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから遅くとも72時間以内に初回投与すること。