| 文書番号 |
通知日 |
文書名 |
区分 |
| 事務連絡 |
令和7年1月9日 |
抗インフルエンザウイルス薬の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：83KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和7年1月8日 |
オセルタミビルリン酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：86KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和7年1月8日 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について（PDF：165KB） |
薬局方 |
| 事務連絡 |
令和6年12月27日 |
フェンタニル注射液の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：101KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年12月27日 |
今冬のインフルエンザ等の感染拡大に備えた注意喚起について（PDF：74KB）
（別添1）インフルエンザ定点当たり報告数推移（50週）（PDF：37KB）
（別添2）（事務連絡）今冬の新型コロナの感染拡大に備えた保健・医療提供体制の確保等について（PDF：219KB）
（別添3）（事務連絡）今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について（PDF：111KB）
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医療提供体制
医薬品
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| 事務連絡 |
令和6年12月26日 |
リドカイン製剤の安定供給について（協力依頼）（PDF：75KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年12月18日 |
第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について（PDF：67KB） |
薬局方 |
| 事務連絡 |
令和6年12月17日 |
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル200mg）の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報提供（電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について）（PDF：949KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年12月17日 |
今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について（協力依頼）（PDF：109KB） |
医薬品 |
| 医薬発1212第1号 |
令和6年12月12日 |
大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行等について（PDF：175KB） |
麻薬等 |
| 医薬監麻発1210第1号 |
令和6年12月10日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：70KB） |
医薬品 |
| 医薬安発1209第1号 |
令和6年12月9日 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：67KB）
（別添2）一般用医薬品区分リスト（PDF：305KB）
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医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年12月4日 |
ソル・コーテフ注射用100mg（ファイザー株式会社）及び水溶性ハイドロコートン注射液100mg（日医工株式会社）の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：339KB） |
医薬品 |
| 医薬監麻発1204第12号 |
令和6年12月4日 |
都道府県知事の登録に係る向精神薬試験研究施設設置者の製造量等の年間報告について（PDF：90KB） |
向精神薬 |
| 事務連絡 |
令和6年12月4日 |
ゾフルーザ錠20mgの使用期限の取扱いについて（PDF：134KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年12月2日 |
「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ&A（事例集）」の一部改正について（PDF：58KB）
（別添1）（参考新旧対照表）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスに関するQ&A（事例集）（PDF：106KB）
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスに関するQ&A（事例集）（PDF：367KB）
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個人情報 |
| 個情第2678号、産情発1202第2号、医薬発1202第1号、老発1202第4号 |
令和6年12月2日 |
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について（通知）（PDF：62KB）
（別添1）（参考新旧対照表）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス（PDF：188KB）
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス（PDF：606KB）
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個人情報 |
| 事務連絡 |
令和6年11月29日 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その4）（PDF：78KB） |
薬局方 |
| 事務連絡 |
令和6年11月29日 |
第十八改正日本薬局方第二追補正誤表の送付について（その1）（PDF：163KB） |
薬局方 |
| 事務連絡 |
令和6年11月29日 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その4）（PDF：212KB） |
薬局方 |
| 医薬監麻発1129第1号 |
令和6年11月29日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB） |
医薬品 |
| 医薬安発1129第1号 |
令和6年11月29日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：78KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年11月21日 |
ロピバカイン塩酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼）（PDF：76KB） |
医薬品 |
| 医薬発1120第1号 |
令和6年11月20日 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬、麻薬向精神薬原料等を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（PDF：108KB） |
麻薬 |
| 医薬発1106第5号 |
令和6年11月6日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（通知）（PDF：75KB） |
指定薬物 |
| 医薬発1031第1号 |
令和6年10月31日 |
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」の公布について（PDF：117KB） |
大麻 |
| 事務連絡 |
令和6年10月28日 |
感染症対応に係る薬局の研修について（PDF：72KB） |
薬局 |
| 医薬監麻発1017第1号 |
令和6年10月17日 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：130KB）
食薬区分リスト（PDF：644KB）
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医薬品 |
| 医薬発1016第1号 |
令和6年10月16日 |
「大麻取締法施行規則の全部を改正する省令」及び「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令」の公布について（PDF：933KB） |
大麻 |
| 医薬監麻発1004第3号 |
令和6年10月4日 |
濫用による保健衛生上の危害が発生しない量として政令で定める量について（PDF：90KB） |
麻薬 |
| 医薬総発0930第1号、医薬安発0930第1号 |
令和6年9月30日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第31回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2023年年報」の周知について（通知）（PDF：137KB）
第31回報告書（PDF：2,523KB）
2023年年報（PDF：3,242KB）
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薬局 |
| 医薬監麻発0913第1号 |
令和6年9月13日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：75KB） |
医薬品 |
| 医薬安発0913第1号 |
令和6年9月13日 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：69KB）
（別添2）一般用医薬品区分リスト（PDF：243KB）
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医薬品 |
| 医薬安発0912第1号 |
令和6年9月12日 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：75KB） |
医薬品 |
| 医薬発0911第1号 |
令和6年9月11日 |
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」、「大麻草の栽培の規制に関する法律第十三条第四項の規定により納付すべき手数料の額を定める政令」及び「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令」の公布について（PDF：398KB） |
麻薬、覚醒剤等 |
| 事務連絡 |
令和6年9月3日 |
要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：94KB） |
医薬品 |
| 医薬副発0903第1号 |
令和6年9月3日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：91KB）
別添1:バナー原稿（PDF：865KB）
別添2:出前講座の案内（PDF：153KB）
別添3:e-ラーニング講座の案内（PDF：647KB）
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医薬品、医療機器 |
| 事務連絡 |
令和6年8月30日 |
N-ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：90KB） |
医薬品 |
| 医薬安発0830第1号 |
令和6年8月30日 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：930KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年8月20日 |
ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（PDF：179KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年8月15日 |
「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について（PDF：29KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年8月9日 |
レベトールカプセル200mgの使用期限の取扱いについて（PDF：96KB） |
医薬品 |
| 医薬監麻発0807第4号 |
令和6年8月7日 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（麻薬及び向精神薬取締法及び覚醒剤取締法関係）（PDF：91KB） |
麻薬、覚醒剤 |
| 医薬発0807第1号 |
令和6年8月7日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（通知）（PDF：73KB） |
指定薬物 |
| 医薬発0731第5号 |
令和6年7月31日 |
覚醒剤原料を指定する政令の一部を改正する政令の公布について（通知）（PDF：103KB） |
指定薬物 |
| 医薬発0731第2号 |
令和6年7月31日 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知）（PDF：155KB） |
指定薬物 |
| 事務連絡 |
令和6年7月18日 |
「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について（PDF：186KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0718第1号、医薬安発0718第1号 |
令和6年7月18日 |
「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について（PDF：313KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年7月17日 |
第十八改正日本薬局方第一追補（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：124KB） |
薬局方 |
| 事務連絡 |
令和6年7月17日 |
第十八改正日本薬局方第一追補正誤表の送付について（その2）（PDF：169KB） |
薬局方 |
| 事務連絡 |
令和6年7月17日 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その3）（PDF：131KB） |
薬局方 |
| 医薬総発0716発第1号 |
令和6年7月16日 |
船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について（PDF：132KB）
（別記様式）衛生用品表改正通知（ワード：28KB）
【別添】令和六年国土交通省告示第千二十五号（PDF：1,427KB）
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医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年7月12日 |
「システアミン塩酸塩を配合した化粧品の取扱いについて」の廃止について（PDF：68KB） |
化粧品 |
| 医薬薬審発0712第1号、医薬安発0712第1号 |
令和6年7月12日 |
システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について（PDF：669KB） |
化粧品 |
| 医薬発0712第1号 |
令和6年7月12日 |
化粧品基準の一部を改正する件について（PDF：81KB） |
化粧品 |
| 事務連絡 |
令和6年7月9日 |
メチレンブルー静注50mg「第一三共」の使用期限の取扱いについて（PDF：127KB） |
医薬品 |
| 医政研発0704第2号、医薬薬審発0704第3号 |
令和6年7月4日 |
治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について（PDF：396KB） |
医薬品 |
| 医薬監麻発0628第4号 |
令和6年6月28日 |
医薬品等輸入確認要領の改正について（PDF：981KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0628第2号 |
令和6年6月28日 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：136KB） |
薬局方 |
| 医薬発0628第7号 |
令和6年6月28日 |
第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について（PDF：144KB） |
薬局方 |
| 医薬発0628第2号 |
令和6年6月28日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について（通知）（PDF：59KB） |
指定薬物 |
| 医薬薬審発0626第4号 |
令和6年6月26日 |
毒物劇物取扱責任者に係るデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しについて（PDF：116KB） |
毒物劇物 |
| 事務連絡 |
令和6年6月25日 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：172KB） |
薬局方 |
| 事務連絡 |
令和6年6年24日 |
「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：310KB） |
医薬品 |
| 医政産情企発0624第6号、医薬薬審発0624第11号、医薬監麻発0624第8号 |
令和6年6月24日 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について（PDF：85KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0624第4号 |
令和6年6月24日 |
イプタコパン塩酸塩水和物製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：184KB） |
医薬品 |
| 感感発0624第1号、医薬薬審発0624第1号 |
令和6年6月24日 |
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：121KB） |
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年6月21日 |
「サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表」について（PDF：60KB）
別添1（PDF：106KB）
別添2（PDF：247KB）
|
薬局 |
| 事務連絡 |
令和6年6月17日 |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて【医療機器等】（PDF：256KB） |
医療機器
体外診断用医薬品
再生医療等製品
|
| 医薬機審発0617第3号 |
令和6年6月17日 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について）（PDF：256KB） |
医療機器
体外診断用医薬品
再生医療等製品
|
| 事務連絡 |
令和6年6月17日 |
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて【医薬品等】（PDF：198KB） |
医薬品
医薬部外品
化粧品
|
| 医薬薬審発0617第4号 |
令和6年6月17日 |
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について）（PDF：199KB） |
医薬品
医薬部外品
化粧品
|
| 医薬発0606第1号 |
令和6年6月6日 |
電子処方箋保存サービスの利用について（PDF：634KB） |
薬局 |
| 事務連絡 |
令和6年5月31日 |
経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼について（PDF：58KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0529第2号 |
令和6年5月29日 |
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令等に伴う劇物のマイクロカプセル製剤の取扱いについて（PDF：64KB） |
毒物劇物 |
| 医薬発0529第1号 |
令和6年5月29日 |
毒物及び劇物指定令等の一部改正について（PDF：91KB）
別添（PDF：575KB）
|
毒物劇物 |
| 医薬薬審発0514第1号、医薬安発0514第1号 |
令和6年5月14日 |
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について
（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）（PDF：75KB） |
医薬品 |
| 医政参発0513第8号、医薬総発0513第1号 |
令和6年5月13日 |
令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」について（PDF：60KB）
別添1（PDF：990KB）
別添2（PDF：1,509KB）
|
薬局 |
| 事務連絡 |
令和6年5月9日 |
国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：187KB） |
薬局 |
| 医薬発0509第2号 |
令和6年5月9日 |
「国家戦略特別区域調剤業務一部委託事業の実施要領」について（PDF：405KB） |
薬局 |
| 医薬薬審発0501第1号、医薬機審発0501第1号 |
令和6年5月1日 |
バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて（PDF：66KB） |
体外診断用医薬品、医療機器 |
| 医薬発0501第2号 |
令和6年5月1日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：88KB） |
指定薬物 |
| 事務連絡 |
令和6年4月10日 |
GMP事例集（2022年版）追補について（PDF：619KB） |
医薬品、医薬部外品 |
| 医薬総0410第4号 |
令和6年4月10日 |
「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について（PDF：315KB）
別紙（1、2、7、8、9）（エクセル：33KB）
別紙（1、2、7、8、9）（PDF：712KB）
別紙（3、4、5、6）（ワード：24KB）
別紙（3、4、5、6）（PDF：166KB）
|
登録販売者 |
| 医薬総発0409第1号、医政総発0409第1号 |
令和6年4月9日 |
「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について（PDF：366KB）
（別紙）ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインチェックリスト（ワード：27KB）
（別紙）ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインチェックリスト（PDF：323KB）
|
医薬品 |
| 事務連絡 |
令和6年4月8日 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：312KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0408第3号 |
令和6年4月8日 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：430KB） |
医薬品 |
医政産情企発0405第1号、
医薬薬審発0405第8号、医薬監麻発0405第1号 |
令和6年4月5日 |
後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について（PDF：480KB） |
医薬品 |
| 医薬薬審発0401第3号 |
令和6年4月1日 |
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正
について（PDF：606KB） |
医薬品 |
